經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售醫(yī)療器械一定要注冊(cè)公司嗎？

更新時(shí)間：2020-05-28 16:17:25點(diǎn)擊次數(shù)：4228次字號(hào)：T|T

事實(shí)上，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售并不一定要注冊(cè)公司，也可以是個(gè)體戶。但是不管是公司還是個(gè)體戶，都必須具備相應(yīng)的資質(zhì)，才能開(kāi)展相應(yīng)的活動(dòng)。

想要經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，一定要注冊(cè)公司嗎？有的老板會(huì)咨詢。事實(shí)上，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售并不一定要注冊(cè)公司，也可以是個(gè)體戶。但是不管是公司還是個(gè)體戶，都必須具備相應(yīng)的資質(zhì)，才能開(kāi)展相應(yīng)的活動(dòng)。

那么，如果想要經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售相關(guān)的醫(yī)療器械，需要什么資質(zhì)？

1、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械
需要的資質(zhì)為第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。申請(qǐng)的條件為：
（1）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（2）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
（3）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；
（4）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（5）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
2、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械
需要的是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，申請(qǐng)條件為：
（1）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（2）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
（3）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；
（4）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（5）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
3、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械
如果想要在互聯(lián)網(wǎng)上銷(xiāo)售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案。申請(qǐng)的條件為：
（1）醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)：應(yīng)有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
（2）醫(yī)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：應(yīng)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。
（3）醫(yī)械交易平臺(tái)：應(yīng)有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證。
4、醫(yī)療器械出口
想要進(jìn)行醫(yī)療器械出口，除了上述對(duì)應(yīng)的資質(zhì)外，還必須要有的一個(gè)資質(zhì)，是進(jìn)出口權(quán)。
擴(kuò)展閱讀
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證
是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)，分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類。
經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)，非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無(wú)償提供公開(kāi)的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。
申請(qǐng)條件：
1、有業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃及相關(guān)技術(shù)方案；
2、有健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施；
3、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者，應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織；
4、具有與開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；

5、有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

雖然市場(chǎng)需求大，但是想要經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，沒(méi)有相應(yīng)的資質(zhì)是不行的。
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