您好，出口醫(yī)療產(chǎn)品需要辦理一個(gè)二類醫(yī)療器械備案，還需要辦理進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)，還需公司經(jīng)營范圍有相關(guān)業(yè)務(wù)。

更多疑問請(qǐng)直接咨詢?nèi)A鑫峰專業(yè)人員，希望能幫到您！

您好，需要辦理二類醫(yī)療器械備案，

一、已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，向SFDA提交以下文件：

1、出口產(chǎn)品生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(復(fù)印件)

2、出口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證(復(fù)印件)

3、出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)

4、申請(qǐng)者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊(cè)的法規(guī)要求，所提交的材料真實(shí)合法。

所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。

二、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品，提交以下文件：

1、生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)

2、出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)

3、申請(qǐng)者自我保證聲明，保證所提交的材料真實(shí)合法。

所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。

歐洲：歐盟自由銷售證書FreeSaleCertificate需要出具歐盟自由銷售證書，唯一被歐盟指令授權(quán)并有資格的機(jī)構(gòu)應(yīng)該為EEA成員國的醫(yī)療器械主管機(jī)關(guān)CompetentAuthorities(Cas)。

　　有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書，當(dāng)您持有的CE證書去其他非歐盟國家注冊(cè)，有些國家政府又是會(huì)要求您提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷售證書。

　　美國：出口美國的FDA注冊(cè)

您好，出口醫(yī)療產(chǎn)品需要進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)和二類醫(yī)療備案，希望能幫到您，

更多關(guān)于疫情下醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)問題請(qǐng)咨詢?nèi)A鑫峰專業(yè)人士~

　　您好！出口醫(yī)療產(chǎn)品需要：

　　有進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)，二類醫(yī)療器械備案，如公司經(jīng)營范圍沒有，還需變更經(jīng)營范圍！

　　有更多的疑問可咨詢?nèi)A鑫峰專業(yè)人員為您解答，希望能幫到您!

答：您好，出口醫(yī)療產(chǎn)品需要什么證件：

　　在SFDA網(wǎng)站上下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)電子申報(bào)軟件”，填寫出口申請(qǐng)表，并提供：

　　一、已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，向SFDA提交以下文件：

　　1、出口產(chǎn)品生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(復(fù)印件)

　　2、出口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證(復(fù)印件)

　　3、出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)

　　4、申請(qǐng)者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊(cè)的法規(guī)要求，所提交的材料真實(shí)合法。

　　所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。

　　二、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品，提交以下文件：

　　1、生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)

　　2、出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)

　　3、申請(qǐng)者自我保證聲明，保證所提交的材料真實(shí)合法。

　　所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。

　　出口證明相對(duì)簡單，提交相關(guān)文件后，會(huì)很快獲得SFDA審批，取得《中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書》

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     您好！

    出口醫(yī)療產(chǎn)品：

    第一、貴司需要辦理對(duì)應(yīng)的進(jìn)出口貨物（產(chǎn)品）許可經(jīng)營權(quán)——進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)。

    第二、貴司必須辦理對(duì)應(yīng)的醫(yī)療產(chǎn)品許可證，或者對(duì)應(yīng)做好規(guī)定的醫(yī)療器械類別備案。

           詳細(xì)可咨詢?nèi)A鑫峰專業(yè)人士，在線為您解答~！

需要辦理進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)出口貨物，辦理二類醫(yī)療器械備案銷售二類醫(yī)療用品

　　歐洲：歐盟自由銷售證書FreeSaleCertificate需要出具歐盟自由銷售證書，唯一被歐盟指令授權(quán)并有資格的機(jī)構(gòu)應(yīng)該為EEA成員國的醫(yī)療器械主管機(jī)關(guān)CompetentAuthorities(Cas)。

　　有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書，當(dāng)您持有的CE證書去其他非歐盟國家注冊(cè)，有些國家政府又是會(huì)要求您提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷售證書。

　　美國：出口美國的FDA注冊(cè)

　　美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。