一.二類醫(yī)療器械首次備案受理?xiàng)l件

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;

4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

二.二類醫(yī)療器械備案網(wǎng)上辦理流程：

1.申請(qǐng)(當(dāng)天)：申請(qǐng)人通過(guò)深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，提出申請(qǐng);

2.受理 (當(dāng)天)：系統(tǒng)對(duì)電子化申請(qǐng)材料進(jìn)行受理審核，提出受理意見(jiàn);

3.審核(1個(gè)工作日)：系統(tǒng)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行審核;

4.審批(1個(gè)工作日) ：系統(tǒng)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行審批;

5.辦結(jié)、制作《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》和送達(dá)(10個(gè)工作日)：

1)公示公告：業(yè)務(wù)系統(tǒng)將自動(dòng)對(duì)外顯示辦理結(jié)果;

2)結(jié)果發(fā)放：申請(qǐng)人通過(guò)深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局(深圳市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局)綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)查看辦理狀態(tài)為“辦結(jié)打證”時(shí)可在“業(yè)務(wù)查詢-外網(wǎng)電子證照下載欄目”中自行下載電子化的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》,并自行打印證書(shū)(黑白即可)張貼在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置。也可由經(jīng)辦人憑受理回執(zhí).到窗口領(lǐng)取證件。工作人員應(yīng)核經(jīng)辦人身份證明，并核對(duì)授權(quán)委托書(shū)(非法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人申領(lǐng)時(shí))，發(fā)放證件。或在申請(qǐng)時(shí)已選擇通過(guò)郵寄送達(dá)的，工作人員按申請(qǐng)人填報(bào)的地址郵寄送達(dá)證件。

三.二類醫(yī)療器械備案所需資料

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表(示例圖如下)

2.居民身份證

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明(電子件一份)

4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明(電子件一份)

5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明(電子件一份)

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖(電子件一份)

7.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件(電子件一份)

8.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄(電子件一份)

9.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄(電子件一份)

10.授權(quán)委托書(shū)(原件一份)

11.營(yíng)業(yè)執(zhí)照(深圳)(電子件一份)

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四.二類醫(yī)療器械首次備案相關(guān)法律規(guī)定：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。

經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

第七條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;

(四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

(五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料(第八項(xiàng)除外)。

第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

第二十三條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。

第二十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。

第二十八條　委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。

具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

第三十條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。