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匿名
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|2020/03/09 11:48
答：您好，二類醫(yī)療器械網(wǎng)上備案流程：
一、申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案應提交的資料
1、營業(yè)執(zhí)照
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明
3、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明
4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)
6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8、鼓勵使用計算機信息管理系統(tǒng)
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明
10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版
11、其他證明材料
二、申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料填寫說明
1、營業(yè)執(zhí)照復印件應與原件相同，期限在有效期內(nèi)
2、企業(yè)質(zhì)量負責人須提供個人簡歷、離職證明和3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗，對從事診斷試劑、植介入醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等經(jīng)營企業(yè)。
3、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明由申請企業(yè)自備，按實際情況填寫，應滿足基本設(shè)置要求
4、填寫的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱
5、經(jīng)營場所和庫房應當適合企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的實際需要，經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。平面圖需畫出各功能分區(qū)，分區(qū)管理。經(jīng)營場所、庫房、生活區(qū)需分開并相對隔離
6、經(jīng)營場所具備辦公條件，如為批零兼營企業(yè)，經(jīng)營場所須擺放柜臺。庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適宜的設(shè)施設(shè)備
7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄須符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求
8、提供計算機管理系統(tǒng)關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營管理的功能介紹與操作說明
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明書應包括委托人、委托事項、委托時限，委托人、被委托人同時簽字并附雙方身份證復印件，加蓋企業(yè)公章
10、申請人登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局，申請表法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章
首頁“許可服務(wù)——網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點擊進入，在系統(tǒng)中按照要求填寫信息后，臨時保存→自動生成具有條碼形式的申請表供企業(yè)打印→線下蓋章簽字→上傳掃描蓋章簽字后的申請表
11、按組織機構(gòu)與部門設(shè)置內(nèi)容提供企業(yè)人員花名冊
三、辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程
1、電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準備申請材料;
2、網(wǎng)上申報、報送紙質(zhì)資料;
3、工作人員網(wǎng)上受理;
4、有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘;
5、領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。
對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程，看完這篇文章你是否已經(jīng)有所答案了，如果想了解更多相關(guān)資訊可點在線咨詢一對一咨詢服務(wù)。
有更多的疑問可咨詢?nèi)A鑫峰專業(yè)人員為您解答，希望能幫到您!
您好，辦理二類醫(yī)療器械備案網(wǎng)上辦案流程，首先需要有備案公司營業(yè)執(zhí)照復印件蓋公章，法人身份證復印件加蓋公章，還有需要提供場地證明或者紅本租賃憑證及法人大專以上畢業(yè)證，提交系統(tǒng)申請審批，辦理時間5至7個工作日審批下來。
申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案應提交的資料
1、營業(yè)執(zhí)照
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明
3、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明
4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件
6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8、鼓勵使用計算機信息管理系統(tǒng)
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明
10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版
11、領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
更多疑問請直接咨詢?nèi)A鑫峰專業(yè)人員，希望能幫到您！
您好：
《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案》完整流程
一、準備相關(guān)材料
二、向市級食藥局提交材料
1、網(wǎng)上提交 2、現(xiàn)場提交
您好，現(xiàn)在二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程如下：
1.先辦理企業(yè)數(shù)字證書，要用到公司的營業(yè)執(zhí)照公章，可以法人直接在網(wǎng)上申請
2.在官網(wǎng)提交資料審核
3.審核通過領(lǐng)取備案
更多關(guān)于辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的相關(guān)事宜請咨詢?nèi)A鑫峰專業(yè)人士或直接向我提問，希望我的回答可以幫助到您！
您好，二類醫(yī)療器械備案需提供營業(yè)執(zhí)照復印件蓋公章，法人身份證復印件蓋公章，空白紙蓋公章。
流程：準備資料-網(wǎng)上提交申請-等待審批-審批通過
更多疑問請直接咨詢?nèi)A鑫峰專業(yè)人員，希望能幫到您！
您好，二類醫(yī)療器械網(wǎng)上備案流程：
1《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》、
2《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表》
3企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件（校驗原件)；
4法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
5擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)里管理人員的職能
6擬辦企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面布局圖注明使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)
議附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同）復印件.
7擬辦企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件、工作程序（僅限體外診斷試批發(fā)企業(yè)）及儲存設(shè)施、設(shè)備目
錄；
8經(jīng)辦人授權(quán)證明和身份證明復印件；
您好，辦理二類醫(yī)療器械備案的流程如下：
準備好資料申請，提交給市場監(jiān)督管理局?；蚴峭ㄟ^廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，在線填報申請資料，上傳相關(guān)電子文件。
更多相關(guān)問題可以咨詢?nèi)A鑫峰專業(yè)人士，希望可以幫到您！
您好，辦理二類醫(yī)療器械備案的流程如下：
1、營業(yè)執(zhí)照復印件蓋公章+身份證復印件蓋公章+公章印章蓋A4上面掃描，時間隔天出。
2、營業(yè)執(zhí)照，公章，身份證復印件，時間大概一周。
3、企業(yè)數(shù)字證書網(wǎng)上辦理。時間當天。
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