|2020/03/10 13:44
答:您好,辦理二類醫(yī)療器械備案憑證注意事項:
一、申請注冊二類、三類醫(yī)療器械辦理流程和重點細節(jié):
1.準備好資料申請:通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng),檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批”,選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。在線填報申請資料,并上傳相關(guān)電子文件。
2.現(xiàn)場提交資料受理:辦理機關(guān)收到網(wǎng)上申請材料之日起5個工作日內(nèi)確定是否受理,對行政相對人進行信用信息查詢并實施聯(lián)合獎懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的,在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。
3.等待獲取辦理結(jié)果:申請人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢,或登陸網(wǎng)上辦事平臺查詢進度。本事項已推行電子證書,不再另行發(fā)放紙質(zhì)證書,申請人可以自行打證,也可憑數(shù)字證書到省局受理大廳自助打印證書。
注意:如在上述任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題或被拒則以前所有工作均需從新開始從頭來過,故每一環(huán)節(jié)均需注意做到更好。故在申辦時應(yīng)格外小心,在實際操作過程中,很多朋友輕視了辦理的難度以為隨便就可以過,很簡單很容易!
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您好,首先需要確定咱們公司是僅僅銷售還是說要做生產(chǎn),如果說只是做銷售的話,那咱們直接辦二類醫(yī)療備案就好了,提供企業(yè)數(shù)字證書就可以,如果說是辦理生產(chǎn)的,那就需要諸多審核,藥監(jiān)局會上門檢查,具體的細節(jié)問題可以咨詢?nèi)A鑫峰,專業(yè)14年,希望能夠幫到您
您好!關(guān)于辦理二類醫(yī)療器械備案憑證,您需要注意經(jīng)營方式,是生產(chǎn)還是銷售批發(fā)。如果只是銷售批發(fā),只需要提供企業(yè)數(shù)字證書及公司信息即可辦理。如果經(jīng)營方式是生產(chǎn),那么還需要有生產(chǎn)場地及設(shè)備。
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辦理好二類醫(yī)療器械備案后,如經(jīng)營范圍沒有二類醫(yī)療器械,也需要增加二類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍
您好!注冊醫(yī)療器械行業(yè)的公司,如果只是銷售需要辦理的是二類醫(yī)療器械備案,如果涉及到生產(chǎn)就需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證了。
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