答：您好，二級醫(yī)療器械許可證如何辦理：

　　申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時(shí)需提交的材料：

　　1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份);

　　2.《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);

　　3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件);

　　4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份);

　　5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份);

　　6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(復(fù)印件各1份);

　　7.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

　　8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份，)。

　　10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(原件1份);

　　12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)。

　　13.凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》(原件1份)。

　　14.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。

　　有更多的疑問可咨詢?nèi)A鑫峰專業(yè)人員為您解答，希望能幫到您!

　　您好：二級醫(yī)療器械許可證如何辦理如下：

　　注意事項(xiàng)：

　　1.“辦公實(shí)際使用面積”不少于80m2；“倉庫實(shí)際使用面積”：經(jīng)營A類的不少于200m2，D類的不少于100m2，其它類的不少于40m2；

　　2.企業(yè)法定代表人與企業(yè)負(fù)責(zé)人可以同一人兼任，企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人不可兼任企業(yè)質(zhì)量管理人;

　　3.“技術(shù)人員數(shù)”：經(jīng)營范圍在5個(gè)類別以下的，不少于3人；6至10個(gè)類別或申請B、C類產(chǎn)品的，不少于5人；10個(gè)以上類別的，不少于7人；

　　4.“擬經(jīng)營的產(chǎn)品范圍”必須根據(jù)企業(yè)實(shí)際，按“醫(yī)療器械分類目錄”一級目錄進(jìn)行填寫，

　　并注明類別，如：三類醫(yī)用電子儀器設(shè)備。

　　5.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人提供簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明；企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職；

　　6.申請經(jīng)營B類的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的本科（含）以上學(xué)歷或中級（含）以上職稱，質(zhì)量管理人應(yīng)具有臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科（含）以上學(xué)歷或主治醫(yī)師（含）以上職稱。；

　　7.申請經(jīng)營C類的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷或中級（含）以上職稱，質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（含）、2年以上工作經(jīng)驗(yàn)或中級（含）以上職稱；

　　8.申請經(jīng)營其它類的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷，質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或初級以上職稱；

　　您好！只需要辦理二類醫(yī)療器械備案就可以進(jìn)行銷售了，不用辦理經(jīng)驗(yàn)許可證，現(xiàn)在辦理只需要提供企業(yè)數(shù)字證書即可辦理。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案條件如下：

　　1、具備從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的相關(guān)專業(yè)管理人員

　　2、提供與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所

　　3、企業(yè)有相關(guān)的質(zhì)量監(jiān)督管理制度以及相適應(yīng)的技術(shù)支持

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理材料如下：

　　1、申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照以及公章

　　2、法定代表人以及質(zhì)量管理人員的身份信息以及專業(yè)證明

　　3、企業(yè)經(jīng)營場地證明

　　具體可以咨詢深圳華鑫峰企業(yè)管理顧問有限公司的專業(yè)顧問哈，希望能幫到您！

　　您好！經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

　　二類醫(yī)療器械可以在網(wǎng)上申請備案。

　　詳細(xì)辦理流程和要求請咨詢我們公司商務(wù)專員，感謝您咨詢，祝您工作順利、生活愉快。