您好，辦理二類醫(yī)療器械銷售許可證備案如下：  

1.沒有企業(yè)數(shù)字證書的，需要準(zhǔn)備的資料有：營業(yè)執(zhí)照原件、法人身份證復(fù)印件、公章  

2.有企業(yè)數(shù)字證書的，在網(wǎng)上提交申請即可  

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答：您好，二類醫(yī)療器械備案網(wǎng)上申報(bào)流程：

　　直接由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合條款規(guī)定條件的相關(guān)證明資料。

　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營行政許可條件具體事項(xiàng)

　　1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形。

　　2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。

　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件（儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施）。

　　4、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

　　5、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。

　　6、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格。

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(一)申請

　　申請人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

　　(二)受理

　　申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請事項(xiàng)依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;對申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，允許申請人當(dāng)場更正;對申報(bào)資料不齊全或不符合要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正資料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容;申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職責(zé)范圍的，出具《不予受理通知書》。

　　辦理時(shí)限：5個(gè)工作日。

　　(三)審查、審批

　　對申報(bào)資料進(jìn)行初審后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》組織驗(yàn)收。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定;不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

　　辦理時(shí)限：30個(gè)工作日。

　　(四)公示、制證、送達(dá)

　　行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站進(jìn)行公示，同時(shí)制證并送達(dá)申請人。

　　辦理時(shí)限：10個(gè)工作日。

　　具體可以咨詢深圳華鑫峰企業(yè)管理顧問有限公司的專業(yè)顧問哈，希望能幫到您

您好！網(wǎng)上申報(bào)需要提交的電子申請材料如下，其中加*為必需項(xiàng)：

　　1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件蓋章

　　2.*法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件蓋章

　　3.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

　　4.*經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

　　5.*經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

　　6.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

　　7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

　　9.*經(jīng)辦人授權(quán)證明

　您好：二類醫(yī)療器械備案網(wǎng)上申報(bào)流程所需資料：

　　1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件蓋公章+身份證復(fù)印件蓋公章+公章印章蓋A4上面掃描，

　　2、營業(yè)執(zhí)照，公章，身份證復(fù)印件，時(shí)間大概一周。

　　3、企業(yè)數(shù)字證書網(wǎng)上辦理。時(shí)間當(dāng)天。資料準(zhǔn)備好網(wǎng)上提交即可