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注冊藥品銷售公司需要什么條件?

10 | 匿名 |瀏覽6842次
2019/11/14 10:29

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2020/03/19 10:25

  開辦藥品批發(fā)、零售企業(yè),只需辦理一證一照,即開辦藥品批發(fā)企業(yè),須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業(yè),須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》,憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的,不得經營藥品。

  同時開辦藥品經營企業(yè),必須具備以下條件:(1)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;(2)具有與所經營的藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境;(3)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員;(4)具有保證經營藥品質量的規(guī)章制度。

  根據《中華人民共和國藥品管理法》:

  第十五條 開辦藥品經營企業(yè)必須具備以下條件:

  (一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;

  (二)具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境;

  (三)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;

  (四)具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。

  第十六條 藥品經營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規(guī)范》經營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經營企業(yè)是否符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求進行認證;對認證合格的,發(fā)給認證證書。

  《藥品經營質量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

  第十七條 藥品經營企業(yè)購進藥品,必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的,不得購進。

  第十八條 藥品經營企業(yè)購銷藥品,必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。

  第十九條 藥品經營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤,并正確說明用法、用量和注意事項;調配處方必須經過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調配。

  藥品經營企業(yè)銷售中藥材,必須標明產地。

  擴展資料:

  根據《藥品流通監(jiān)督管理辦法》:

  第十一條 藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時,應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。

  藥品零售企業(yè)銷售藥品時,應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。

  第十二條 藥品生產、經營企業(yè)采購藥品時,應按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料,按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。

  藥品生產、經營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證,應當保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。

  第十三條 藥品生產、經營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的,不得為其提供藥品。

  第十四條 藥品生產、經營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所,或者資質證明文件,或者票據等便利條件。

  第十五條 藥品生產、經營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。

  第十六條 藥品經營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑。

  第十七條 未經藥品監(jiān)督管理部門審核同意,藥品經營企業(yè)不得改變經營方式。

  藥品經營企業(yè)應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品。

  第十八條 藥品零售企業(yè)應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求,憑處方銷售處方藥。

  經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時,應當掛牌告知,并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

  第十九條 藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品,藥品生產、經營企業(yè)應當按照有關規(guī)定,使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。

  藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現藥品生產、經營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的,應當立即查封、扣押所涉藥品,并依法進行處理。

  第二十條 藥品生產、經營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

  第二十一條 藥品生產、經營企業(yè)不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。


黃欣欣

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