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可以辦理二級醫(yī)療器械的資質(zhì)嗎?時間要多久、流程是什么

蔡麗思 |瀏覽11235次
2018/12/19 11:02

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2020/03/19 09:06

  答:您好,從2014年10月1日開始,《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》必須網(wǎng)上申報,現(xiàn)場考核后通過。


  可從食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點擊進入。


  進入登陸頁面后,設(shè)有專門的操作手冊和教程視頻下載接口,申請企業(yè)可下載使用。


  申請辦理許可備案事項時,除應(yīng)在系統(tǒng)中完成線上申報外,還應(yīng)將紙質(zhì)材料同時報送相應(yīng)的審批和備案部門后,方可辦理。


  注意:1.營業(yè)執(zhí)照如果不是企業(yè),是個體工商戶的話,是不允許辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。


 ?。▊€體)營業(yè)執(zhí)照可以到工商局辦理升級業(yè)務(wù)。具體步驟是:先到工商局管片的工商所登記、填表,然后拿著相關(guān)材料到政務(wù)大廳辦理營業(yè)執(zhí)照升級,升級為企業(yè),然后辦理組織機構(gòu)代碼證,然后到網(wǎng)上申報。


  2.《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加*為必需項。


  電子材料上傳只支持圖片和pdf格式的材料上傳。


  1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件


  2.*法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件


  3.*組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明


  4.*經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明


  5.*經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件


  6.*經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄


  7.*經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄


  8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明


  9.*經(jīng)辦人授權(quán)證明


  10.*簽字并加蓋公章的申請表掃描版


  3.許可和備案的區(qū)別就是許可必須具有第8項:計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,并有計算機管理系統(tǒng)。


  如還有不清楚的可以聯(lián)系華鑫峰專業(yè)的工商顧問咨詢或者辦理


李夢翰

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